Riportare in vita progetti di dispositivi medici a fine vita
I dispositivi biomedici sono classificati in termini di rischio per il paziente. I dispositivi di classe I presentano un rischio basso/moderato per la salute; i dispositivi di classe II, come gli scanner Ultra/CT, presentano un rischio intermedio; e i dispositivi di classe III/IV, come le apparecchiature per la dialisi e i pacemaker, sono fondamentali per la vita del paziente.
Con l'aumento del rischio per i pazienti, aumentano anche i costi di certificazione (IEC60101-1, ISO13485, FDA-21CRF-Part807 e altri). I progetti originali devono essere mantenuti "tali e quali" il più a lungo possibile. Il fine vita dei semiconduttori rappresenta una problematica seria per il supporto di prodotti biomedici a lungo ciclo di vita e con tempi di manutenzione vincolanti.
Non è raro che i grandi sistemi medici siano caratterizzati da un ciclo di vita che raggiunge il fine vita (EOL) dopo 20 anni e da un supporto durante il ciclo di vita. Al contrario, i cicli di vita dei semiconduttori continuano ad accorciarsi, specialmente quelli dei componenti di processori/FPGA/memorie di importanza fondamentale. È inevitabile che sia necessario colmare eventuali deficit di offerta.
Cosa si può fare per ridurre il rischio a lungo termine?
Il fine vita previsto dei componenti potrebbe essere poco desiderabile, ma è generalmente gestibile, ad un costo. In genere, i clienti puntano a un ultimo ordine (Last Time Buy, LTB) di componenti finiti e a conservare i semiconduttori in modo sicuro per lunghi periodi. Spesso ciò avviene tramite una terza parte, poiché lo stoccaggio e la manipolazione dei circuiti integrati richiedono condizioni speciali. Sebbene questa soluzione sia vincolante in termini di costi di componenti e stoccaggio a lungo termine, per lo meno permette di risparmiare preziose risorse di progettazione e qualificazione. Questa è una soluzione perfettamente adeguata se la domanda futura corrisponde esattamente all'offerta LTB.
Tuttavia, come dimostrano le attuali condizioni di mercato, le "circostanze" possono cambiare, sia in termini di DOMANDA che di OFFERTA.
L'inizio della pandemia di COVID-19 ha visto un'improvvisa e inaspettata DOMANDA di ventilatori. Le scorte di componenti presso i distributori principali si sono rapidamente esaurite e quando gli stessi fornitori di semiconduttori non sono stati in grado di aumentare la propria capacità, si è presto sviluppato un deficit critico di fornitura. Sebbene i fornitori after-market autorizzati come Rochester Electronics siano stati immediatamente in grado di offrire scorte senza rischi, la domanda ha rapidamente superato anche questo canale di approvvigionamento.
Dati i tempi di riqualificazione, l'approvazione di fonti alternative di circuiti integrati o una riprogettazione completa del prodotto era fuori questione. Questo è particolarmente vero quando il fine vita del componente ha anche un impatto sulle prestazioni dei software.
Per colmare il deficit della catena di approvvigionamento, i produttori di ventilatori hanno cercato di creare sistemi discontinui per soddisfare questa esigenza critica. Utilizzando circuiti integrati approvati in precedenza, come iterazioni più vecchie di die o ripristinando completamente i vecchi progetti di sistema, la produzione di ventilatori ha potuto continuare.
Come distributore autorizzato al 100%, Rochester Electronics è la fonte affidabile di tutti i semiconduttori fuori produzione dopo la fine del ciclo di vita. Pienamente autorizzato e conforme alle condizioni dello standard AS6496, lo stock di Rochester ha offerto una fonte di approvvigionamento immediato senza rischi.In qualità di produttore autorizzato, Rochester ha potuto anche riprendere la produzione di diversi componenti chiave utilizzando il nostro ampio stock di wafer e die. Quando la produzione di un componente viene interrotta, spesso Rochester riceve tutti i wafer e i die testati residui (KGD), i processi di assemblaggio e, soprattutto, l'IP di test originale. Ciò significa che i componenti precedentemente fuori produzione continuano ad essere disponibili di nuova produzione e pienamente in conformità con le specifiche originali. Non sono richieste qualifiche aggiuntive.
Rochester Electronics è rimasta pienamente operativa durante la pandemia ed è riuscita ad offrire una fornitura e una soluzione di produzione a lungo termine a un cliente produttore di ventilatori, soddisfacendo il bisogno di MCU a 32 bit (MC68040) più di 6 anni dopo l'interruzione ufficiale da parte di Freescale.
Analogamente, i problemi di approvvigionamento degli ultimi 12 mesi hanno minato le normali garanzie di consegna. La produzione legata al COVID-19, le interruzioni di spedizione e persino i disastri naturali inaspettati sono sfociati nell'incertezza della catena di approvvigionamento e nell'allungamento dei tempi di consegna. In questo stesso periodo, gli avvisi di interruzione dei componenti sono aumentati del 15%, dato che le priorità delle fabbriche di terze parti sono cambiate e il settore ha ridefinito i propri investimenti in fab per affrontare un panorama dominato dalle batterie a bassa potenza.
La situazione non è mai stata così critica per le aziende del settore medico:
- Insistere sul numero massimo di riferimenti incrociati a partire dalla fase di progettazione.
- Pianificare gli acquisti di componenti con maggiore anticipo.
- Valutare la possibilità di conservare più scorte di semiconduttori critici.
- Monitorare regolarmente i tempi di consegna critici e i cicli di vita dei componenti.
- Comprendere i rischi di approvvigionamento ed elaborare strategie di approvvigionamento da fonti doppie/multiple per gestire ogni eventualità.
- Collaborare con un fornitore autorizzato al 100% per facilitare la gestione e il mantenimento di forniture durature e regolari.
- Scorte in deficit e parti con tempi di consegna prolungati.
- Fornitura continua per rispondere alla necessità di ulteriori parti fuori produzione, compresi i package EOL, come DIP/QFN in plastica ecc.
- Rochester ha prodotto equivalenti RoHS per circuiti integrati precedentemente non RoHS.
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